Aufgaben
- Durchführung mikrobiologischer Prüfungen für Medizinprodukte der Klasse 1 und 2
- Planung, Durchführung und Dokumentation von Methodenvalidierungen
- Entwicklung und Etablierung neuer mikrobiologischer Testmethoden
- Mitwirkung bei Risikoanalysen zu mikrobiellen Kontaminationen
- Sicherstellung der mikrobiologischen Produktsicherheit und -konformität
- Mitarbeit bei regulatorischen Fragestellungen (MDR / ISO 13485)
- Erstellung und Pflege der relevanten Qualitätsdokumentation
- Zusammenarbeit mit QA, Regulatory Affairs und weiteren Fachbereichen
Profil
- Erfahrung als Auditor im Bereich Regulatory Affairs der pharmazeutischen Industrie
- Fundierte Kenntnisse europäischer und nationaler Regulatory-Affairs-Anforderungen
- Erfahrung mit Zulassungsmanagement, Variations, Renewals und regulatorischen Einreichungsverfahren
- Erfahrung in der Bewertung regulatorischer Prozesse und Compliance-Systeme
- Erfahrung im Umgang mit Zulassungsbehörden (insbesondere EMA und AGES)
- Sehr gute Englischkenntnisse, Deutsch von Vorteil
Benefits
- Anspruchsvolles BSL-2-Projekt mit hohem fachlichem Gestaltungsspielraum und direktem Einfluss auf die mikrobiologische Produktsicherheit
- Remote-Möglichkeit
